全市市场监管部门深入推进医疗器械质量安全专项整治

（通讯员 杜少珍）今年以来，全市市场监管部门严格落实四个最严要求，紧扣三个年活动，围绕勇争全省一流 勇创全国一流目标，坚持强化组织领导、隐患排查、责任落实、示范引领、监管执法于一体，严查严防严控质量安全风险，统筹推进全市医疗器械质量安全专项整治行动。

坚持责任导向，严密部署专项行动。在国家药监局、省药监局医疗器械质量安全专项整治工作启动以后，市市场监管局迅速行动，制定了医疗器械质量安全专项整治工作方案，市、县两级都成立了专项整治工作领导小组和工作专班，明确工作目标、重点任务、工作措施和工作要求，夯实各方责任，确保专项整治行动落到实处。

坚持风险导向，强化隐患排查整治。坚持风险管理与隐患排查相结合，进一步健全完善风险防控管理制度。梳理医疗器械经营使用单位质量安全主体责任清单和负面清单各50条，对表对标全面自查自纠风险隐患。适时组织风险会商，研判系统性、共同性问题，充分运用两品一械安全约谈制度，着力整治不履行验收销售记录制度、不按要求储运等质量管理问题，严防严控风险隐患。

坚持问题导向，推进主体责任落实。以深入贯彻落实《企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定》为契机，开展企业主体责任落实年活动。聚焦安全风险、重点任务、重点领域、关键人员，深入开展医疗美容、涉疫类、无菌和植入类、体外诊断试剂等医疗器械专项检查，紧盯企业关键人员，企业负责人签订《医疗器械经营质量安全承诺书》，实施监管+质量安全培训，持续推进企业落实主体责任。

坚持共治导向，示范引领行业发展。坚持宣传引导与示范引领相结合，提升公众安全用械意识。深入企业开展监管政策共学、风险隐患共查、清正廉洁共促三共活动和送法进企业活动，宣传培训党的二十大精神和医疗器械监管法规知识。制定医疗器械企业落实质量安全主体责任示范创建工作方案，以创建促提升，引导企业规范经营，提升质量管理安全意识，增强行业自律，引领行业健康发展。

坚持实效导向，严查违法违规行为。充分运用两品一械日常监管与稽查执法衔接制度，采取科、股室+综合执法队伍+市场监管所的联合监管执法模式，强化案件移送、线索通报、信息共享，通过深度管查融合，确保专项整治实效。今年以来，全市共检查经营使用单位1206家次，下达责令改正通知书102份，立案35起，取缔无证经营1起，移交稽查执法案件线索15条，移交卫健部门案件线索2条。