市市场监管局示范引领 夯实企业质量安全主体责任

（通讯员 杜少珍）为深入贯彻落实《企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定》，充分发挥以点带面典型示范引领作用，进一步提升医疗器械质量管理规范化水平，市市场监管局多措并举，有效组织开展医疗器械经营企业落实质量安全主体责任示范单位创建工作。

营造良好氛围，动员企业积极参与。印发《安康市医疗器械经营企业落实质量安全主体责任示范创建工作方案》，安排部署示范建设工作。召开全市医疗器械经营企业落实主体责任培训会，宣传落实主体责任示范企业创建要求，动员经营企业本着自愿原则，积极参与示范建设工作，营造良好的活动氛围。

统一示范标准，认真自查促进提升。按照新修订的《医疗器械经营监督管理办法》《医疗器械经营质量管理规范》等要求，制定了《医疗器械经营企业落实质量安全主体责任示范创建考评细则》，各企业对照考评细则，认真开展自查自评，查漏补缺，完善质量管理体系。

积极帮扶指导，提升质量管理水平。将三共活动，送法进企业与示范建设有机结合，通过监、帮、促，强化培训指导，积极主动服务，促进创建企业提升质量管理规范化水平。

对照标准要求，组织交叉检查。抽调全市医疗器械监管骨干，按照示范创建考评细则，开展检查评审，确定符合创建要求并具有较高质量管理水平的企业名单，并进行公示和授牌。

下一步，市市场监管局将以药品安全提升行动为抓手，以本次创建活动为契机，进一步完善改进工作措施，加强医疗器械企业日常监管，督促企业落实主体责任，持续提升质量安全管理水平，保障人民群众用械安全。