陕西省围绕六个方面推动医药产业高质量发展

为落实省委十三届九次全会精神，聚焦实现高效能治理与监管，推进陕西省“两品一械”产业高质量发展，扎实推进“我为群众办实事”落地落实，近日，陕西省药监局制定印发《以高质量监管和服务促进全省医药产业高质量发展的若干措施》（以下简称《若干措施》），围绕六个方面制定33条具体措施，切实将党史学习教育成果转化为推动工作的强大动力。

一是聚焦“放管服”改革，不断优化审批服务。大力推进“证照分离”改革，取消“药品委托生产审批”等4项审批事项；将“药品互联网信息服务”等2项审批改为备案管理；对“医疗器械互联网信息服务审批”等4项行政审批事项实行告知承诺制。持续精简许可材料，不再要求申请人提供营业执照等材料。进一步压缩审批时限、检验时限，对“药品生产企业许可”等20项行政审批事项实施精准化、差异化流程再优化，在已压缩基础上再压缩平均30%审批时限，对药品、医疗器械检验检测压缩平均35%时限；对列入快速审批程序的创新药、首仿药等注册检验检测事项，建立与申请人沟通交流机制，开通绿色检验通道，优先检验检测。

二是鼓励创新，不断推进审评审批制度改革。推动药物研发能力提升，指导建立以企业为主体，高校、科研院所及专业第三方机构为补充的药物研发体系，助推右旋丹参素异丙酯、甲磺酸帕拉德福韦、磷酸左奥硝唑酯二钠等Ⅰ类新药尽快获批上市。鼓励医疗器械创新发展，推进医疗器械注册人制度和医疗器械唯一标识实施，助推新冠病毒检测试剂、3D打印PEEK颅颌骨系统、人工晶状体、腹膜透析设备、影像引导伽玛射线立体定向放射治疗系统、医用直线加速器和人类ApoE、SLCO1B1基因多态性检测试剂盒（荧光PCR法）等创新产品尽快获批上市。

三是加强标准体系建设，促进中药传承创新发展。建立“秦药”特色中药标准体系，推进道地中药材种植产业化，出台《陕西道地药材志》。推进陕西中药材产地趁鲜加工，出台《陕西省规范中药材产地趁鲜加工工作指导意见》。推动中药配方颗粒研发生产，支持陕西省优势品种生产企业开展中药配方颗粒标准制定和生产。

四是多措并举，不断创新监管方式方法。提升检查质量和效率，合并药品注册、生产检查，对同一企业所涉及的常规性检查、符合性检查、许可检查、注册核查、专项检查等各类检查合并开展。推动智慧监管再升级，开展“一品一档”数据库建设，全面推行日常监管、稽查执法、监督抽检、信用评级全面“一网通管”，在“陕药通”中整合信息推送、沟通交流、证书管理等功能，为全省药械化企业提供统一的信息沟通平台。

五是实施跟踪服务制，以服务促发展。提升信息化服务能力，实现由“一网通办”向“一网好办”转变，优化许可事项申报信息录入便捷性，高频事项入驻省政府“秦务员”APP，努力实现“掌上好办”；在全省范围内推行“电子许可证书”，实行电子许可证书制作及互认，实现全省药品企业办事“零跑腿”。持续推进“百人帮百企”行动，实施跟踪服务制，以企业需求为导向，制定“点对点”帮扶任务分解台账；实施“一企一策”，制定差异化措施，通过召开协调会、专题会等形式，真正做到“一事一议”，“一对一”全过程服务。

六是强化作风建设，切实规范监管行为。落实首问首接负责制和处长负责制，强化“勤快严实精细廉”作风建设。