陕西发布197个中药配方颗粒标准

近日，陕西省药监局发布《陕西省中药配方颗粒标准》（第一批修订增补）公告，发布艾叶等197个省级中药配方颗粒标准，该批标准自2021年11月1日起正式实施。

中药配方颗粒是由单味中药饮片经水提、分离、浓缩、干燥、制粒而成的颗粒，在中医药理论指导下，按照中医临床处方调配后，供患者冲服使用，属于中药饮片管理范畴。

根据国家药监局发布的中药配方颗粒新的技术要求和结束试点公告，为更好的满足临床需求，陕西省药监局加快制定符合新的国家技术要求的中药配方颗粒标准，出台《陕西省中药配方颗粒质量标准增补工作程序（试行）》，明确省标增补工作程序和申报资料要求，全力推动试点企业的中药配方颗粒企业标准向省级标准的转化，共收到省内外6家中药企业提交的226个中药配方颗粒标准申报资料。经实地调研、充分论证、企业补充资料、专业技术评审复核和意见反馈等，确定艾叶等197个符合新的国家技术要求的省级标准。

已发布的197个品种标准科学合理，基原明确，投料量、主要工序清晰，统一为1000g制成量。其中，194个品种均建立了以特征图谱方法为主的专属性、整体性控制方法。新标准的实施，标志着陕西省中药配方颗粒产业向科学化、标准化、产业化迈进，助力中药传承创新发展。